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蘇州蘇凈智能微粒檢測儀LE100S：

簡介

LE100S智能微粒檢測儀是一款面向醫(yī)療、制藥和生命科學領(lǐng)域的光阻法液體顆粒計數(shù)器，其主要針對GB 8368 -2005《一次性輸液器具》標準研制的微粒計數(shù)器，可用于輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具中微粒污染試驗和藥液過濾器濾除率試驗。也可用于2015年版《中國藥典》中規(guī)定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測，和用于有機、有色透明、油基等液體樣品中的微粒檢測和微粒分析。

除了GB 8368和藥典外，還適用的標準有《YY 0286.1一次性使用精密過濾輸液器》，《YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》，《YY 0321.2一次性使用麻醉用針》，《YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器》，《YBB 00272004包裝材料不溶性微粒測試法》等行業(yè)標準，以及ISO 14708-1，ISO 8871-3等國際標準。

儀器基于光阻法原理，采用激光器光源，性能穩(wěn)定，能夠檢測液體中粒子尺寸并顆粒計數(shù)，檢測粒徑范圍2-600μm。不銹鋼流通池，不易阻塞，方便用戶維護。采用大容量的注射器采樣裝置，采樣速度快，采樣精度高，縮短了大體積樣品的檢測時間。

儀器性能滿足2015版《中國藥典》、美國藥典USP <788>、USP<789>、日本藥典JP、歐洲藥典EP等標準。內(nèi)置專用檢測標準和用戶自定義標準，滿足不同行業(yè)對液體顆粒污染檢測的要求。儀器提供更多專業(yè)化、智能化服務功能，兼容性更強，操作性更好。特有的LE–Assistant軟件，符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則。提供專業(yè)的無紙化打印報告輸出，配有智能自動標定功能。

儀器適用于大容量液體的快速檢測和大顆粒物的檢測，廣泛用于醫(yī)療器械微粒污染檢測，零件清潔度檢測，過濾器濾除效率檢測，以及藥品研發(fā)，石油化工等領(lǐng)域。

儀器特點

內(nèi)置GB 8368 – 2005、2015《中國藥典》等專用檢測標準

自動微粒數(shù)污染評價，根據(jù)標準加權(quán)計算微粒數(shù)

精密注射器采樣裝置，采樣體積精確，速度穩(wěn)定，且不易堵塞

內(nèi)置校準曲線，符合ISO-21501的儀器校準要求

采用磁力攪拌方式，攪拌速度可調(diào)

USB接口直接導出數(shù)據(jù)，無紙化電子打印報告

強大的應用軟件開發(fā)支持。方便連接到實驗室信息化管理系統(tǒng)等外部設備

LE–Assistant軟件實現(xiàn)PC控制，提供專業(yè)的數(shù)據(jù)處理

符合FDA中21 CFR-11“電子記錄和簽名”規(guī)則標準及用戶分級管理

應用領(lǐng)域

醫(yī)療器械/零件的潔凈度檢測

濾膜、濾芯等過濾效率檢測

注射藥品檢測

實驗室純水檢測